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【安康乾坤(集團)科技發(fā)展有限公司】分享:常見(jiàn)的醫療器械的分類(lèi)!

作者:安康乾坤(集團)科技發(fā)展有限公司發(fā)布日期時(shí)間:2023-02-23 14:23:40
摘 要:監督管理分類(lèi)需要對照《醫療器械分類(lèi)目錄》進(jìn)行了解

**、監督管理分類(lèi)

監督管理分類(lèi)需要對照《醫療器械分類(lèi)目錄》進(jìn)行了解

1、器械類(lèi): 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827;

2、設備器具類(lèi): 6821(Ⅱ類(lèi))、6822(Ⅱ類(lèi))6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858;

3、大型醫用設備類(lèi): 6824、6825、6828、6830、6832、6833;

4、植入、介入及人工器官類(lèi): 6821(Ⅲ類(lèi))、6822(Ⅲ類(lèi))6846(助聽(tīng)器除外)、6877;

5、醫用材料類(lèi): 6863、6864、6865、6866(6866-1除外);

6、一次性無(wú)菌類(lèi): 6815、6866;

7、軟件類(lèi):6870;

8、驗配類(lèi):角膜接觸鏡、助聽(tīng)器;其中經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑及國家藥品監督管理局另有規定的醫療器械產(chǎn)品從其規定。

第二、醫療功能性分類(lèi)

1、診斷性:物理診斷器具(體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽(tīng)計、各種生理記錄儀等)、影像類(lèi)(X光機、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類(lèi)型的計數儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(lèi)(如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等)等;

2、治療性:普通手術(shù)器械、光導手術(shù)器械(纖維內窺鏡、激光治療機等)、輔助手術(shù)器械(如各種麻醉機、呼吸機、體外循環(huán)等)、放射治療機械(如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等)、其它類(lèi):微波、高壓氧。

第三、器械等級分類(lèi)

**類(lèi):通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;

第二類(lèi):對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;;

第三類(lèi):植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。


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